綜述資料好比注冊申報(bào)產(chǎn)品信息的大雜庫，囊括了從產(chǎn)品定位、產(chǎn)品描述、預(yù)途、包裝信息、研發(fā)背景在內(nèi)的7個(gè)方面的內(nèi)容，常見問題有，。研究資料一般是企業(yè)在研發(fā)階段需完成的工作，是企業(yè)對自身產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)安全、有效性研究的技術(shù)資料，研究是否全面、合理，對注冊評審尤為重要，常見的問題點(diǎn)一般體現(xiàn)在，。風(fēng)險(xiǎn)分析是申請人對產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別及相應(yīng)控制措施的有效資料，全部風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識別及有效的風(fēng)控措施，對于注冊評審至關(guān)重要，常見問題點(diǎn)體現(xiàn)在，。使用說明書，作為產(chǎn)品最終上市銷售展現(xiàn)給用戶查看的直接資料，在注冊評審過程中也是評審人員重點(diǎn)查看的內(nèi)容，常見的問題點(diǎn)體現(xiàn)在，。

　　按照我國最新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行注冊（備案），應(yīng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門提出注冊（備案）申請，并需要經(jīng)歷相應(yīng)的審批流程。

　　筆者匯集了在新規(guī)下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報(bào)及評審過程中常見的問題點(diǎn)，對其進(jìn)行簡要的總結(jié)和分析：

　　注冊審評相關(guān)的法規(guī)要求搜索

　　對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準(zhǔn)備注冊申報(bào)技術(shù)文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫(yī)療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報(bào)材料準(zhǔn)備格式要求及產(chǎn)品相關(guān)的國標(biāo)、行標(biāo)、技術(shù)要求等基本的法規(guī)準(zhǔn)則。對于有些是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品必須符合，否則注冊評審無法通過。

　　CFDA注冊評審常見問題點(diǎn)搜索

　　（一）注冊申請表

　　注冊申請表是體現(xiàn)企業(yè)注冊產(chǎn)品及企業(yè)信息的基本資料，也是產(chǎn)品注冊信息的源頭資料，是CFDA最后作為制作產(chǎn)品注冊證書的主要制證依據(jù)。在注冊申報(bào)過程中，往往也最容易出現(xiàn)問題。表中填寫信息的不規(guī)范，不標(biāo)準(zhǔn)，其它注冊申報(bào)的資料將無法確定。從產(chǎn)品的名稱、性能及結(jié)構(gòu)組成到產(chǎn)品的預(yù)期用途描述，經(jīng)常都會存在這樣或那樣的問題，準(zhǔn)確、完整的填寫注冊申請表信息，對于產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品順利評審尤為重要，主要問題體現(xiàn)在：

　　1、產(chǎn)品名稱： 命名不規(guī)范，未依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱通用命規(guī)則》的要求進(jìn)行命名，名稱中帶有不規(guī)則的內(nèi)容，如：括號、產(chǎn)品型號；

　　2、性能及結(jié)構(gòu)組成：

　　1）未明確組件的材質(zhì)；

　　2）未明確最終滅菌方式；

　　3）未明確產(chǎn)品是否一次性使用；

　　3、適用范圍描述：用詞表述不準(zhǔn)確；未反應(yīng)出產(chǎn)品的實(shí)際行點(diǎn)，與其它資料中的用途不一致。

　　（二）綜述資料

　　綜述資料好比注冊申報(bào)產(chǎn)品信息的大雜庫，囊括了從產(chǎn)品定位、產(chǎn)品描述、預(yù)途、包裝信息、研發(fā)背景在內(nèi)的7個(gè)方面的內(nèi)容，常見問題有：

　　1、未提供主要原材料及供方信息；

　　2、未提供原材料的安全標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)（含量及相關(guān)參數(shù)）；

　　3、多種型號規(guī)格的區(qū)分表述信息不清晰；

　　4、產(chǎn)品包裝信息體現(xiàn)不完整：封口形式、材料型號、材料廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

　　（三）研究資料

　　研究資料一般是企業(yè)在研發(fā)階段需完成的工作，是企業(yè)對自身產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)安全、有效性研究的技術(shù)資料，研究是否全面、合理，對注冊評審尤為重要，常見的問題點(diǎn)一般體現(xiàn)在：

　　1、產(chǎn)品性能研究：性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法確定的依據(jù)不明確（如：采用自定標(biāo)準(zhǔn)，未提供方法的驗(yàn)證資料）；

　　2、產(chǎn)品與藥液間接接觸，未對產(chǎn)品藥物相溶性進(jìn)行研究；

　　3、未明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則及質(zhì)控條件，如：4.1 產(chǎn)品性能研究；

　　4、滅菌驗(yàn)證：驗(yàn)證資料不完整；

　　5、效期和包裝研究：設(shè)定的驗(yàn)證溫度缺少合理依據(jù)，如：加速老化規(guī)定65℃；包裝驗(yàn)證沒有采用相應(yīng)的試驗(yàn)方法；

　　（四）生產(chǎn)制造信息

　　生產(chǎn)制造信息是體現(xiàn)：生產(chǎn)場地信息、工藝流程信息、設(shè)備信息的資料，經(jīng)常出現(xiàn)：

　　1、生產(chǎn)過程中未明確加所采用的加工助劑，如：防腐劑、助溶劑；

　　2、未明確生產(chǎn)過程中的出現(xiàn)的雜質(zhì)及對殘留體的控制情況；

　　（五）臨床評價(jià)資料

　　1、未按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相應(yīng)的格式進(jìn)行填寫；

　　2、對于按照同品種比對的方式開展臨床評價(jià)的，收集的對比產(chǎn)品資料不齊全，未通過合法的途徑獲取臨床相關(guān)資料；

　　（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求作為企業(yè)要執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，與產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告緊密相關(guān)，在注冊申報(bào)過程中問題主要表現(xiàn)在：

　　1、規(guī)格型號劃分的依據(jù)不夠明確；

　　2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與注冊申請表上表述的不一致；

　　3、性能指標(biāo)引用的標(biāo)準(zhǔn)號，未體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)版本號，如：YY/T 0148；

　　4、性能指標(biāo)中：未明確滅菌方式；

　　5、對所采用的檢驗(yàn)方法未具體要求未明確；

　　（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料：

　　風(fēng)險(xiǎn)分析是申請人對產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別及相應(yīng)控制措施的有效資料，全部風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識別及有效的風(fēng)控措施，對于注冊評審至關(guān)重要，常見問題點(diǎn)體現(xiàn)在：

　　1、未按照YY 0316的規(guī)定的內(nèi)容及格式進(jìn)行編制；

　　2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未有效識別，并制訂相應(yīng)的風(fēng)控措施。評估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否有識別，一般會從其它注冊申報(bào)材料中得出信息：如：產(chǎn)品使用說明書中注意事項(xiàng)及禁忌癥信息，最能的反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否有相對應(yīng)的控制措施；

　　（八）產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽

　　使用說明書，作為產(chǎn)品最終上市銷售展現(xiàn)給用戶查看的直接資料，在注冊評審過程中也是評審人員重點(diǎn)查看的內(nèi)容，常見的問題點(diǎn)體現(xiàn)在：

　　1、內(nèi)容未按照局令6號的要求及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則中對說明書規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行編制；

　　2、安裝、使用說明、警示及提示內(nèi)容、注意事項(xiàng)不詳細(xì)；

　　3、未明確與其它器械的聯(lián)合使用要求；

　　4、未明確廢棄物的處理方式及要求。

　　5、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成與注冊申請表當(dāng)中的不一致。