根據(jù)上述兩個(gè)條款的規(guī)定，第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體只能是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶。新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，那么在個(gè)體工商戶經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的情況下，如何責(zé)令其限期改正呢？由于個(gè)體工商戶不能成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體，對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的個(gè)體工商戶，此時(shí)只能責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)行為，不宜責(zé)令其限期進(jìn)行備案。

　　A縣食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，C商店經(jīng)營(yíng)有第二類醫(yī)療器械“血壓計(jì)”和“家用血糖儀”。該商店持有個(gè)人工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照，營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍不包括醫(yī)療器械，該店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。執(zhí)法人員對(duì)于該商店的經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)如何定性處罰產(chǎn)生了爭(zhēng)議。

　　對(duì)此，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)明確以下問(wèn)題。

　　確定有無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”第三十一條規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”根據(jù)上述兩個(gè)條款的規(guī)定，第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體只能是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶。

　　此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào)）明確說(shuō)明：“我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。”在2017年10月1日起施行的《民法總則》中，個(gè)體工商戶依然被歸類為自然人。目前，我國(guó)現(xiàn)行法律允許的經(jīng)濟(jì)形式包括個(gè)體工商戶、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、有限公司和股份公司等。據(jù)此，C商店應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)變?yōu)閭€(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、有限公司或股份公司，才能成為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體。

　　正確進(jìn)行“責(zé)令改正”

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款規(guī)定：“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。”據(jù)此，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，那么在個(gè)體工商戶經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的情況下，如何責(zé)令其限期改正呢？

　　小編認(rèn)為，責(zé)令限期改正應(yīng)當(dāng)具體問(wèn)題具體分析。由于個(gè)體工商戶不能成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體，對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的個(gè)體工商戶，此時(shí)只能責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)行為，不宜責(zé)令其限期進(jìn)行備案。據(jù)此，A縣食品藥品監(jiān)管局對(duì)C商店應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，并由C商店根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要轉(zhuǎn)變企業(yè)組織形式并辦理備案，或者在保留個(gè)體工商戶主體身份的同時(shí)退出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)。

　　辨明誰(shuí)是處罰主體

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定了未依法進(jìn)行備案的行政處罰，但是對(duì)于個(gè)體工商戶的法律適用卻面臨兩難境地。由于個(gè)體工商戶不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法主體，不能依法進(jìn)行備案，食品藥品監(jiān)管部門無(wú)法責(zé)令當(dāng)事人改正未備案的行為，不能據(jù)此給予當(dāng)事人行政處罰。

　　《個(gè)體工商戶條例》第八條規(guī)定：“申請(qǐng)登記為個(gè)體工商戶，應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)登記。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交登記申請(qǐng)書(shū)、身份證明和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。個(gè)體工商戶登記事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)者姓名和住所、組成形式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。個(gè)體工商戶使用名稱的，名稱作為登記事項(xiàng)。”第十條規(guī)定：“個(gè)體工商戶登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。”第二十三條第一款規(guī)定：“個(gè)體工商戶登記事項(xiàng)變更，未辦理變更登記的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，處1500元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。”據(jù)此，對(duì)C商店而言，增加第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于登記事項(xiàng)變更，但是未辦理變更登記，違反上述規(guī)定，A縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該案移送登記機(jī)關(guān)（即A縣工商管理部門），由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，處1500元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　需要重點(diǎn)說(shuō)明的是，本案涉及個(gè)體工商戶在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。《個(gè)體工商戶條例》第四條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)個(gè)體工商戶實(shí)行市場(chǎng)平等準(zhǔn)入、公平待遇的原則。申請(qǐng)辦理個(gè)體工商戶登記，申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍不屬于法律、行政法規(guī)禁止進(jìn)入的行業(yè)的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以登記。”

　　就目前規(guī)定而言，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，“個(gè)體工商戶申請(qǐng)登記第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍”屬于法律、行政法規(guī)禁止進(jìn)入行業(yè)的情形，工商行政部門應(yīng)當(dāng)依法不予登記。如個(gè)體工商戶擅自經(jīng)營(yíng)的，屬于經(jīng)營(yíng)范圍變更而未辦理變更登記的行為，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《個(gè)體工商戶條例》第二十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。值得注意的是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并未對(duì)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)進(jìn)行限制，因此，個(gè)體工商戶可以經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，無(wú)須備案和許可。

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