醫(yī)療器械分為三類第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類用于植入人體，于支持、維持生命。對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械注冊由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批時間為30個工作日內(nèi)。第二類醫(yī)療器械注冊由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批時間為60個工第三類醫(yī)療器械注冊由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。1、受理辦2、技術(shù)審評中心技術(shù)審評（50個工作日）3、行政審批（注冊項(xiàng)32個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目14個工作日）。

　　醫(yī)療器械分為三類

　　第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　第一類醫(yī)療器械注冊由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批時間為30個工作日內(nèi)。

　　第二類醫(yī)療器械注冊由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批時間為60個工 作日內(nèi)。

　　第三類醫(yī)療器械注冊由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。1、受理辦（一個月內(nèi)）2、技術(shù)審評中心技術(shù)審評（50個工作日）3、行政審批（注冊項(xiàng) 目 32個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目 14個工作日）