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溫州醫療器械經營企業許可證辦理

發表于:[2018-03-23] 來源:web

溫州醫療器械經營企業許可證辦理。溫州小編是一家專業代辦醫療器械經營企業許可證的公司,據溫州注冊公司工作人員介紹醫療器械經營企業許可證核發含有體外診斷試劑的還應具備使用面積20立方米以上的冷庫。3、具有相應的管理人員,經營醫療器械設備、耗材的應具備一名大專以上學歷,所學專業臨床醫學、護理學、生物技術與應用、電子計算機。經營6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具備兩名,本科以上學歷,工作經歷三年以上質量管理人員。含有體外診斷試劑的還應具備一名中級以上職稱主管檢驗師、專科以上所學專業醫學檢驗的驗收員、售后服務員一名。


  

  溫州醫療器械經營企業許可證辦理

  溫州小編是一家專業代辦醫療器械經營企業許可證的公司,據溫州注冊公司工作人員介紹 醫療器械經營企業許可證核發 (第二、三類醫療器械)辦理條件如下

  1、企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理能力的專業人員,含體外診斷試劑的法定代表人、企業負責人必須具備大專以上學歷。

  2、具有相應的經營場所及庫房,根據公司經營范圍,確定經營場所、庫房面積最高標準辦公室使用面積160平方米以上,常溫庫使用面積60平方米 以上,含有體外診斷試劑的還應具備使用面積20立方米以上的冷庫。

  3、具有相應的管理人員,經營醫療器械設備、耗材的應具備一名大專以上學歷,所學專業臨床醫學、護理學、生物技術與應用、電子計算機;經營6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具備兩名,本科以上學歷,工作經歷三年以上質量管理人員;含有體外診斷試劑的還應具備一名中級以上職稱主管檢驗師、專科以上所學專業醫學檢驗的驗收員、售后服務員一名。

  4、銷售員、驗收員、售后服務員應對經營產品的常識進行培訓、維修等售后服務的能力合格后才應上崗。

  5、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行。

  6、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

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