按照YY《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明。采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)注明產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料：

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； 所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； 至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

　　（四）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 按照YY《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)的防范措施。

　　（五）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明； 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)注明"產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)"。

　　（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告； 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。 如企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。

　　（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告； 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。

　　（八）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料；

　　（九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

　　（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： 、省級(jí)人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

　　（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　聯(lián)系人：李曉玲

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