申請(qǐng)人提交材料目錄，。、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件。、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份。、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

　　申請(qǐng)人提交材料目錄：

　　、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份；

　　、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件；

　　、申請(qǐng)報(bào)告；

　　、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

　　、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖；

　　、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

　　、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

　　、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

　　、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

　　、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》份；

　　、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

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