醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件(原件正本(收取)1份)。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。
　　第一類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;第二類、第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
　　無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，小編更快捷!
       其中第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦要求如下：
　　一、辦理?xiàng)l件：
　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、所需材料：
　　一般情況：
　　1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 (原件正本(收取)2份)
　　2 .《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件(如有)(經(jīng)商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件(原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
　　3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(詳情見“注意事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”)(原件副本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
　　4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)各1份 (復(fù)印件1份)
　　5 .法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷各1份(復(fù)印件1份)
　　6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 (復(fù)印件1份)
　　7 .經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求)(原件正本(收取)1份)
　　8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 (復(fù)印件1份)
　　9 . 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 (原件正本(收取)1份)
　　10 .質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件正本(收取)1份)
　　11 . 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份(原件正本(收取)1份)
　　12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份 (原件正本(收取)1份)
　　13 .質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件(不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份(核驗(yàn)原件)、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件)、《主管檢驗(yàn)師履歷表》(原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)
　　14 .從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復(fù)印件1份(原件正本(收取)1份)
　　15 .企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等復(fù)印件各1份)(原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)

　　三、辦理時限
　　法定期限：40個工作日
　　承諾期限：40個工作日

　　以上就是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦要求，希望對需要辦理該證件的你有所幫助，如有關(guān)醫(yī)療器械方面的問題可以隨時聯(lián)系小編。