醫(yī)療器械分為一類,二類,三類,近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類,因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)吧。先跟大家說一下,一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證,二類的需要做一個(gè)備案,三類的就需要辦理許可證了。一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,。3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料,。1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。以上就是關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求的資訊,如果有什么不明白的地方歡迎咨詢小編哦。
醫(yī)療器械分為一類,二類,三類,近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類,因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)吧。
首先,先跟大家說一下,一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證,二類的需要做一個(gè)備案,三類的就需要辦理許可證了。
一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;
2、有三名相關(guān)的人員,需要有臨床,醫(yī)療專業(yè)的證書(最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè));
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書;
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;
3、申請(qǐng)報(bào)告;
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖;
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
以上就是關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求的資訊,如果有什么不明白的地方歡迎咨詢小編哦。
? 上海鑫勵(lì)企業(yè)管理有限公司 版權(quán)所有備案號(hào):滬ICP備17051098號(hào)-4 網(wǎng)站地圖 推薦專題
地址:上海市浦東新區(qū)浦東南路1085號(hào)華申大廈1603室 1202室
免費(fèi)電話:17717867637 徐經(jīng)理