申報資料的一般要求，。、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱。右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。申報資料的具體要求，。醫療器械注冊申請表可從下載。醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

　　（一）申報資料的一般要求：

　　、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

　　、申報資料一式一份，申報資料應使用A規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

　　、申報資料的復印件應清晰。

　　、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　　、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

　　（二）申報資料的具體要求：

　　、醫療器械注冊申請表

　　（）醫療器械注冊申請表可從下載；

　　（）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

　　、醫療器械生產企業資格證明

　　（）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；

　　（）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

　　（）在有效期內。

　　聯系人：李曉玲

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