三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件，。企業(yè)負(fù)責(zé)人，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在所需材料，。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人，學(xué)歷證明，簡(jiǎn)歷。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人，學(xué)歷證明，簡(jiǎn)歷。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）。所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證、加蓋供應(yīng)商公章以及供應(yīng)商的資質(zhì)。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

　　辦理?xiàng)l件：

　　辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），

　　倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人人員要求：

　　醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

　　經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在所需材料：

　　1.注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租賃協(xié)議復(fù)印件及平面圖；

　　2法人代表：護(hù)照，簡(jiǎn)歷，學(xué)歷證明

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人，學(xué)歷證明，簡(jiǎn)歷（也可以是法人）；

　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人，學(xué)歷證明，簡(jiǎn)歷；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）。

　　5.質(zhì)量管理人，學(xué)歷證明，簡(jiǎn)歷；

　　6.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，技術(shù)培訓(xùn)制度，倉(cāng)儲(chǔ)制度，質(zhì)量跟蹤制度，售后服務(wù)能力；

　　7.其他相關(guān)申請(qǐng)材料；

　　8. 所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證、加蓋供應(yīng)商公章以及供應(yīng)商的資質(zhì)。