...等公司；根據中國的政府法規，代表處申請時不能直接向審批部門遞交申請而需要委托一個當地有代理權的代理機構辦理申請工作。 四、上海外商代表處所需提供的資料： 詳見我司網站《上海代表處（外資代表處）注冊材料》 五、上海外資代表處營業范圍 外商企業代表處不能與其用戶或客戶進行直接的商業活動，也不能簽訂任何協議，所以代表處所能進...
...關登記證 80.00 合計 1758.00 單位：（RMB） 二、上海外資代表處注冊代理服務費：3800元人民幣。 三、翻譯費 如果申請材料為外文，須由翻譯公司翻譯成中文并支付相應的翻譯費用。 四、說明 1、各項行政收費...
... 經營一次性使用無菌醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。 經營植介入醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。 經營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主...
... 六、對申請材料的要求 （一）申請資料的一般要求： 1、首頁應為申報材料封面，注明申請事項、企業名稱、申辦日期及聯系電話；次頁為申報材料目錄，按順序注明申報材...務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。 4、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。 5、新申辦企...
...3.注冊資金、出資比例第二步 醫療器械運營公司許可證申請所需材料（一）《受理通知書》（1）《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》；（2）《上海市醫療器械運營公司許可證請求表》；（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業執照》復印件；（4）擬辦公司質量管理負責人的...
...(驗證)人員應具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標準，并經過培訓合格上崗，具有對所經營的產品進行檢驗（驗證）的能力。 企業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭... 6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業、辦公、生活區域分開。 7、醫療器械的儲存實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，并按產品類別、批次存放；...
...13、本局所發的全套登記表格及其他材料。 辦理時間:材料齊全后,5個工作日 工本費:視注冊資金而定 第四步 機構代碼 ...辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日 。 上海如何注冊醫療器械公司的內容就是這樣，如有您有什么疑問或者更多關于上海如何注冊醫療器械公司的細節內容，可以和小編一起討論哦，另外我...
...國的企業、其他經濟組織及個人等，上海外資企業股東變更流程比較繁瑣，因為需要準備的資料比較多，以下是上海協富小編為大家整理的內容供大家參考。 恰巧了，您或您的朋友也剛好需要上海外資企業股東變更需要提供準備哪些材料？什么流程？ 上海外資企業變更轉為內資企業所需什么材料及條件要求？ 一、在了解上海外商投資企業公司股東變更流程前，我們看看前期所需...
...核準申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表...
...檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；4、實施醫療器械臨床實驗；5、整理醫療器械申報材料；6、提交資料給地方藥監局或SFDA；7、跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。怎么辦理醫療器械生產許可證？?一、申報材料：（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；（二）企業負責人、質檢...
...面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照(含刻章)→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：1.名稱預先核準...
...同的診治要求選用合適的成像程序，可清晰拍攝口腔全景片，頭顱正側位片、上下頜骨及顳下頜關節片等，避免患者多次接受放射線照射。 X射線計算機體層攝影設備由掃描架(X射線管組件、限束器、探測器、高壓發生部分)、患者支架、控制臺(計算機圖像處理系統、控制部分)、系統變壓器等組成。 據統計，進口醫療器械不合格情況主要包括電源線接地保護失效、安全警告標識缺失、標簽或說明...
...面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：1.名稱預先核準...
...三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果...
...核準申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表...
...三類醫療器械經營許可證辦理關鍵詞：三類醫療器械經營許可證導讀：上海三類醫療器械經營許可證怎么辦理？有哪些要求以及相關的材料？辦理流程是怎樣的？下面就由小編來給大家簡單分享一下，您也可以直接向我了解更多的資訊哦~每天來上海看病的人非常的多，上海各大正規醫院基本上都處于飽和狀態。不管是對藥物還是其他的醫療資源需求都是巨大的。所以上海地區的醫療器械相...
...醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關的技術標準；（六）開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。三、申請資料及要求要求：先辦理...。如無法提供房屋產權證復印件，需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房產說明（原件）；如房產證設計用途為住宅性質，則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改為企業所用的證明（原件）。
上海醫療器械許可證辦理流程關鍵詞：醫療器械許可證?導讀：醫療器械，分為一類、二類、三類;其中經營二、三類醫療器械需要申請《醫療器械經營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫療器械經營許可證的辦理流程。??一、申請設置醫療機構,應提交下列文件1.設置申請書;2.醫師執業證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設置可行性報告;5.選址報告和建...
...p>10、申報材料真實性承諾書。《醫療器械許可證》辦理程序標準：1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；3、《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋...
...系統武漢市醫療器械經營許可證辦理指南項目要求以及需準備工作備注(一)經營企業資質、要求1.經營、倉庫面積※其面積與經營規模相適應1.注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其...
...業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份(原件正本(收取)1份) 12 . 申請《醫療器械經營許可證》確認書1份 (原件正本(收取)1份) 13 .質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業本科以上學歷證明原件及復印件1份(核驗原件)、從事檢驗相關工作3年以...
...有效期為5年，若有效期屆滿需要延續的，需依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 三、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業名...
...三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果...
...于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書（最低要求計算機專業）； 3、有所經營的產品的產品證書； 4、其他相關的法律法規要求。 二、上海辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料： 1、《醫療器械經營企業許可證申請...
...p> 上海食藥局十一月份下發文件，醫療器械許可證審批改革了，經營醫療器械二類只需要備案不需要審批，經營醫療器械三類需要審批，二類三個月內核查地址，三類一個月以內核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫療器械經營，除應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求 （一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷...
...p> 許可證件及有效期 《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械產品。 特種行業許可證的辦理范圍、程序、時限 ...
...p> 在上海注冊醫療器械公司，辦理二類醫療器械經營備案憑證，上海醫療器械經營許可證找譽勝企業登記代理吧，全方位服務醫療器械企業，每年在上海成功注冊醫療器械公司100多家，是上海最具規模，最具實力的上海注冊醫療器械公司代理商。 醫療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場上大多數的醫療器械都仰仗從國外進口。從國外進口醫療器械的成本非...
...的復印件應清晰。 、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。 、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
...實性的自我保證聲明份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》份。 、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 聯系人：王 浩 電 話：
... .第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱; .第三類醫療器械經營企業不低于萬元 .第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱; .經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
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