...民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。 三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求： 1．經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。 經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）...
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)申請(qǐng)材料的要求 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā) 一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦 二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ...
...;上海注冊(cè)公司二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊(cè)公司核名所需資料：1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書2.投資人身份證實(shí)3.注冊(cè)資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)所需材料...
...三方提供技術(shù)支持。 5、企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員（不少于2人）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗，具有對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證...醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；有效期等各類...查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文...
...二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng) (一)《受理通知書》 所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》; (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證...辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢...
...辦理流程及所需資料關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證導(dǎo)讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程醫(yī)療器械公司注冊(cè)：1、成立時(shí)間：獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個(gè)月時(shí)間。成立完整的公司，需要1.5月－2個(gè)月時(shí)間。合計(jì)需要2...
...會(huì)遵從：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、第三類器械注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備格式要求及產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、技術(shù)要求等基本的法規(guī)準(zhǔn)則。對(duì)于有些是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品必須符合，否則注冊(cè)評(píng)審無(wú)法通過。 CFDA注冊(cè)評(píng)審常見問題點(diǎn)搜索 （一）注冊(cè)申請(qǐng)表 注冊(cè)申請(qǐng)表是體現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品及企業(yè)信息的基本資料，也是產(chǎn)品注冊(cè)信息的源頭資料，是CFDA最后作為制作產(chǎn)品注冊(cè)證書的主...
...文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書。(11)其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。...
...械盤：1，治療照明燈：1，閱片燈：1，內(nèi)窺鏡預(yù)熱器：1。 口腔數(shù)字化全景機(jī)擁有獨(dú)特的頭顱三點(diǎn)電動(dòng)定位系統(tǒng)，全自動(dòng)控制投照運(yùn)行軌跡，保證曲面斷層投照的最佳位置。獨(dú)有兩條激光定位線，使定位更簡(jiǎn)便、更準(zhǔn)確。射線投照光圈設(shè)計(jì)，最大限度保護(hù)兒童的眼睛和甲狀腺不受射線侵害。 醫(yī)生可在電腦上將圖像調(diào)出觀看診斷，可不需打印膠片。同時(shí)還具有多種不同的程序，醫(yī)生能根據(jù)不同的診治...
...文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。（11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。...
... 比如：餐飲行業(yè)必須要辦理食品衛(wèi)生許可證，這是基本條件。在比如：您想要銷售醫(yī)療器械用品，辦理醫(yī)療器械許可證是必不可少的。 我們?cè)倥e一個(gè)例子，一般的文化科技類公司是不需要許可證的。 那么資質(zhì)許可證重要嗎？ 在之前我們講解過：未取得煙草專賣零售許可證 售賣香煙后果很嚴(yán)重 一文，而從中我們不難看出資質(zhì)許可證的重要性，而從此我們更加能夠看出對(duì)于...
...關(guān)鍵詞：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證導(dǎo)讀：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無(wú)論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。...
...p>關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程導(dǎo)讀：醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材...
...是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可合法經(jīng)營(yíng)的。其中一類不需要審批可直接經(jīng)營(yíng)，二類需要到食藥監(jiān)去備案，三類就需要通過審核頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)了。今天就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件以及所需材料吧~一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件1、地址要求：普...
...附件 1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》中評(píng)分表?xiàng)l款進(jìn)行逐條核對(duì)自查評(píng)分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說(shuō)明。（十二） 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章、申報(bào)日期。★要求：申報(bào)材料一式三份，應(yīng)完...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。下面我們來(lái)一一說(shuō)明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。??一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請(qǐng)書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...；10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》填...
...療器械經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來(lái)給大家講一講。◆經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)●辦公場(chǎng)所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)●企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡●冷庫(kù)要有：自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備（診斷試劑類別6840，不少于...
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。 第一類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;第二類、第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
...相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時(shí)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。...
...讀：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無(wú)論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理...
...> 醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，今天小編就來(lái)給大家講講醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)吧。 首先，先跟大家說(shuō)一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要...
...藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個(gè)月內(nèi)核查地址，三類一個(gè)月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具...
...檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)...
...場(chǎng)被打開，將會(huì)帶動(dòng)巨大的消費(fèi)。 而我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù)，其中最重要的一項(xiàng)就是要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是不用申請(qǐng)?jiān)S可證的。 現(xiàn)在在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司找譽(yù)勝企業(yè)登記代理，最簡(jiǎn)便的注冊(cè)方法，一條龍的注...
...> （二）申報(bào)資料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)...
...目錄： 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。 、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件。 、申請(qǐng)報(bào)告。 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的...
...或中級(jí)以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于萬(wàn)元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱; .經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 .經(jīng)營(yíng)場(chǎng)...
...蓋企業(yè)公章； 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。 B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
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