...的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)?！ ?.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職?！ ∷摹⑾嚓P(guān)文件及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 國家總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定 體外診斷試...
...南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 ?。氖碌谌愥t(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計算機(jī)管理系統(tǒng)及計算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷...印件，提供工商行政管理部門出具的復(fù)印件要清晰，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”（住所應(yīng)與所申報的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營地址一致并注明具體的地址、樓層、房間號）“企業(yè)法定代表人”或“企業(yè)負(fù)責(zé)人”要與之相同。...
...料：1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書2.投資人身份證實(shí)3.注冊資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請所需材料（一）《受理通知書》（1）《醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證申請資料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證請求表》；（3）工商行政管理部分出具的公...
...須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件?！ ?、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保存好相關(guān)證明文件，建立檔案管理?！ ?、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。 8、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)...
...p> 辦理時間:材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3個工作日 第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請 (一)《受理通知書》 所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)...
...據(jù)《關(guān)于文化領(lǐng)域引進(jìn)外資的若干意見》，不受理外商投資互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者申請從事互聯(lián)網(wǎng)文化活動，允許香港和澳門的服務(wù)提...證明文件；6、業(yè)務(wù)發(fā)展報告；7、公司章程，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)及股東的有關(guān)情況；8、從事新聞，出版，教育，醫(yī)療保健，藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)提交有關(guān)主管部門前置審批的審核同意文件；9、從事經(jīng)營ICP業(yè)務(wù)的可...
...核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:核名通過后，3-4個月左右...
...測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；5、整理醫(yī)療器械申報材料；6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？?一、申報材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)...
...3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍;第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(一)《受理通知書》所需材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管...
...以動作。 不接地線或地線失效都可能會出現(xiàn)人身傷害事故?！ “踩鏄?biāo)識是對于一些危險地方，讓人們注意安全，而制作的警告標(biāo)識。進(jìn)口醫(yī)療器械必須完善各種安全標(biāo)識?！ ‘a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。
...p>3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請（一）《受理通知書》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)...
...有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果自有地址的辦理?xiàng)l件：1、普通三...
...p>關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程導(dǎo)讀：醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材...
...是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營的。其中一類不需要審批可直接經(jīng)營，二類需要到食藥監(jiān)去備案，三類就需要通過審核頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營了。今天就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件以及所需材料吧~一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件1、地址要求：普...
...產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。（十一） 根據(jù)《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行自查后的自查評分表。＊注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件 1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》中評分表?xiàng)l款進(jìn)行逐條核對自查評分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說明...
...經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報告;5.選址報告和建筑平面圖。??二、區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政股依據(jù)下列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行審查1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》;2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l...
...錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、進(jìn)銷存管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；10、申報材料真實(shí)性承諾書?！夺t(yī)療器械許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽...
...經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）(七)網(wǎng)上申報企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行注冊，并進(jìn)行申報。（八）經(jīng)營許可證核發(fā)準(zhǔn)備資料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》原件一份；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份或者《工商營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份（校對原件）...
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件?！ 〉谝活愥t(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;第二類、第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
...相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！ ∪?、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。...
...有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果自有地址的辦理?xiàng)l件：1、普通三...
...解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械的相關(guān)知識吧?！ ∈紫?，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了?！ ∫?、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫...
上海食藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個月內(nèi)核查地址，三類一個月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 ?。ㄒ唬┙?jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類...
...現(xiàn)場檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品?！ √胤N...
... 在上海注冊醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊醫(yī)療器械公司代理商?！ ♂t(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高...
...資料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊申請表 ?。ǎ┽t(yī)療器械注冊申請表可從下載； （）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ?。ǎ┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加...
...目錄： 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。 、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件?！ ?、申請報告?！ ?、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的...
...場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房; .倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所; .經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求?！ ÷?lián)系人：劉先生 電話：
...晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A紙打印，復(fù)印使用A紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊?！ ‰m然醫(yī)療行業(yè)非常暴利，但是不是誰想進(jìn)就進(jìn)的，醫(yī)療器械行業(yè)不同于一般行業(yè)，極大地涉及到安全和衛(wèi)生方面，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證其辦理流程和材料審核，當(dāng)然是非常嚴(yán)的，別說一般人就辦下來，一般代辦機(jī)構(gòu)都很難辦下來。所以，在委托代辦機(jī)構(gòu)時，一定要多考察考察。
...品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； ?。ㄎ澹?yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售...醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束 三、注冊地址： 醫(yī)療器械...
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